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格诺生物CytoploRare™(靶向PCR CTC)全球首发仪式隆重举行
文/admin      2016/04/06

  格诺生物CytoploRare™(靶向PCR CTC)全球首发仪式隆重举行

  2016-04-06 生物探索

  肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。近年来,室外空气污染、愈来愈严重的雾霾天气、煤和其他生物质燃料造成的室内空气污染以及吸烟问题,让更多人将目光聚焦于这一疾病。

  对于肺癌的预防关键在于早期检测及发现,据统计早期肺癌治愈率可超七成。2016年1月11日,首个肺癌循环肿瘤细胞检测产品——CytoploRare™(靶向PCR CTC)——已通过了中国国家食品药品监督管理总局的批准,并正式应用于临床。

  在万分期待中,3月31日,我们在上海宝华万豪酒店隆重迎来了First-in-Class精准医疗新起点格诺生物CytoploRare™(靶向PCR CTC)全球首发仪式。

  CTC检测技术

  循环肿瘤细胞(CirculationTumor Cell)简称CTC。在肿瘤发生过程中,具有干细胞特征的肿瘤细胞和不具有干细胞特征的肿瘤细胞,均由原发肿瘤脱落释放进入外周血,两者统称CTC。CTC是来源于肿瘤中具有“转移倾向的亚型”,因此,循环系统中CTC的数量可用于实施评估肿瘤发生发展的进程。研究证明肿瘤在生长至早期时,血液中即可检测出CTC。因此CTC检测的敏感度至关重要。现有的CTC检测技术优缺点不一,靶向PCR CTC检测敏感度最高。

  1格诺生物创始人何伟博士致辞

  首先格诺生物创始人何伟博士为该首发仪式上台致辞。何博士从血液中分离癌细胞的研究历程和他从美国开始的每一步研究积累到如今格诺生物CytoploRare™CTC检测试剂盒的开发进行了声情并茂的讲解。

  格诺生物创始人何伟博士

  从癌细胞与正常细胞的大小、外观的差异开始,发展到从物理、化学特性相结合的CTC分离方法,如今的CytoploRare™ CTC检测试剂盒采取叶酸受体为靶向,保证了高度的特异性,在小细胞肺癌和非小细胞肺癌中阳性率都很高。原因是肺癌中大于83%的患者高度表达叶酸受体,正常的肺上皮细胞很少表达且无法释放入血,而且叶酸受体通过糖基脂链连在细胞膜上,在细胞死亡后脱落,所以有这个靶点的只可能是活细胞。

  该检测试剂盒采用免疫磁珠负向富集CTC方法,不受肺细胞上皮间质转化的影响,不会造成漏检的问题。对肺小结节的判别提高至95%,很早期即能发现。通过特异性DNA-PCR扩增可达到将信号放大,明显提高敏感度并可对CTC进行计数。技术特性达到3S(most Sensitive,Smallest, Shortest): 最高敏感度(I期肺癌68%,肺癌检测敏感度80%);最少血量(3ml抗凝全血);最快报告(6小时)。此产品已经实现了最高敏感度,最便于临床应用,可重复性优良,在临床上是胸部CT的黄金搭档。

  何博士还介绍了他们接下来将在流式细胞仪方面进行进一步的改进。传统的流式筛选在细胞量很少的时候会有遗漏,而他们团队的目标就是构建没有死体积的一次性微流式细胞仪,并用视频介绍了全球首个全自动CTC分选检测仪的结构和工作原理。

  2云锋基金和阿里健康代表致辞

  云锋基金,是以阿里巴巴董事局主席马云和聚众传媒创始人虞锋的名字命名而成的,中国唯一由成功创业者、企业家和行业领袖共同发起创立的私募基金。云锋基金执行董事骆怡天表示医疗健康一直是云锋基金的投资重点,他们关注IVD特别是分子诊断领域已经超过10年。和格诺生物的合作,是在肿瘤诊断领域布局中最重要的一步。在将来云锋会继续以所拥有的资金、资本和人脉帮助企业成长。

  云锋基金执行董事骆怡天

  阿里健康副总裁倪建文发言祝贺该产品全球首发,预言这样优秀的产品一定会产生优良的医疗大数据。这个大数据的应用和在医疗上的结合是他们可以探索的。他们将会和临床医生一起摸索好的产品如何来运用,以产生新服务的产业链开端。

  阿里健康副总裁倪建文

  3吴一龙教授介绍中国肺癌检测现状与展望

  本首发仪式邀请到了中国肺癌靶向治疗的领军人物,广东省人民医院副院长和广东省肺癌研究所所长吴一龙教授介绍了中国肺癌检测现状并进行了展望。

  吴一龙教授

  吴教授介绍了非小细胞肺癌(NSCLC)从组织学到分子学分型的变革,研究数据显示了美国亚裔肺腺癌患者中的突变谱和在中国人中非小细胞肺癌的分子流行病学。非小细胞肺癌已经有了不少比如像EGFR和ALK等已应用和可能应用于临床的分子靶点和药物。全球指南均强调治疗前的基因检测,如今的肺癌治疗之前进行基因分型辅助诊断已经是很常见的了。对2015PQCC项目分子病理实验室的调研显示,目前有49.2%的实验室已经开展了血液检测,39.1%的实验室有意向开展。

  吴教授介绍了“液态活检”的两大研究方向是循环血肿瘤细胞(CTC)和血浆游离DNA(cfDNA)。CTC研究面临着CTC数目少、易漏抓和有异质性的挑战。他讲述了生物标志物研究的流程和在临床环境下采用NGS分析非小细胞肺癌的例子,展望肺癌从已有的dPCR和NGS技术的积累到全新技术的开发,从Benchtop走向Bedside。

  4周彩存教授解读CytoploRare™ 2200例CTC临床大数据

  接下来同济大学肿瘤研究所所长周彩存教授对CytoploRare™ 2200例CTC临床大数据进行了解读。

  周彩存教授

  此实验设计为全球最大样本量肺癌CTC检测数据,对1586例肺癌患者、464例肺部良性疾病患者和150例健康人进行了研究分析。其中有非动态的研究:基线CTC检测和与一般肿瘤标志物对比检测;动态研究:早期肺癌患者术后CTC监测和肺癌晚期患者化疗疗效CTC监测。

  研究结果显示CTC对肺癌有优良的辅助诊断准确性。靶向PCR CTC检测适合所有肺癌亚型,已转移患者CTC水平更高。从详细的数据可以看出CTC对肺癌的辅助诊断敏感性显著优于一般肿瘤标志物,CTC联合CT可以大大提高小结节诊断的特异性。早期患者术后CTC水平会显著下降,所以对术后下降患者CTC监测能提早发现疾病复发。晚期患者治疗前后CTC水平与化疗疗效呈明显相关性。比如CTC分析亚群可以指示一线化疗“培美曲塞”的最佳受益人群。

  这2200例CTC临床大数据显示CytoploRare™CTC检测试剂盒在辅助诊断、疗效评估和复发监测中都有着显著和优良的作用。

  5上市启动仪式和精准医疗新起点巅峰对话

  被邀嘉宾致辞结束后,一起汇集台上为CytoploRare™(靶向PCR CTC)检测试剂盒上市举行了启动仪式,肿瘤业界人士、投资方和媒体记者一起见证了这一时刻。

  启动仪式结束后,被邀嘉宾一起进行了精准医疗新起点巅峰对话并回答了临床医生和媒体记者的问题。

  对于CTC检测在辅助精准医疗方面的可能性,吴一龙教授认为首先可以对癌症进行进一步的分类,其次对将来疾病的早期鉴别会有帮助,可以监控疾病进程看看治疗是否有效和无效,做到指导临床用药。

  嘉宾探讨了该方面中国和美国的差距,大家一致认为在研究上中美差异并不大,而且一半以上的临床试验都是中国参与的。但是检测的落后是与医保制度相关的,也与国内的地区差异有关,这需要政府参与推广。专家建议精准医疗需要伴随病人终生。

  关于如何走中国特色的精准医疗的路,倪建文副总裁表示在技术上要努力,但是由于医保不能覆盖,不能走IVD项目之前的老路,企业要积极推广。CytoploRare™数千例病例已经是很优秀的大数据,但还可以考虑信息的自动采集和获取,实现数据共享。但目前处方和病例刚刚开始电子化,还不能链接,调研还是靠随访完成。周彩存教授提示大数据的特点是大,而精准医疗要做到一个人100%。吴一龙教授随后补充认为移动医疗不能完全取代传统临床,互联网解决的是共性问题而精准医疗需要解决个性问题,两者必须是有机地结合才能更好地为人所服务。

  格诺生物CTC肺癌检测的获批以及CytoploRare™CTC检测试剂盒的全球首发式,预示着我国将具备预防与控制恶性肿瘤高发精准检测的能力,同时也充分体现民族医药事业逐步引领国际高尖技木大舞台的决心和承诺!

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